Investigación Clínica

Con requisitos reglamentarios muy exigentes y altos costos de I&D, las empresas de ciencias de la vida están buscando cada vez más nuevos lugares para externalizar las actividades, que puedan ofrecer la capacidad necesaria para satisfacer las exigentes demandas de investigación. En la elección de estos nuevos lugares, las empresas evalúan una serie de criterios clave, incluyendo: marco regulatorio, recursos humanos calificados, experiencia científica, habilidades técnicas, infraestructura, colaboración academia-empresa, centros de investigación e instituciones de atención a la salud como hospitales y clínicas.

De esta forma las compañías farmacéuticas suelen subcontratar servicios de Investigación Clínica, que involucran a científicos, agentes reguladores, médicos y pacientes que participan en los proyectos de investigación.
Dichas subcontrataciones se realizan en su mayoría a través de las Contract Research Organizations (CRO´s), empresas especializadas que gestionan la externalización de la investigación clínica (drogas, dispositivos médicos y diagnóstico). Las CRO deben cumplir con estrictos protocolos y deben asegurarle a sus clientes (empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos) y a los reguladores que:

• Sus ensayos clínicos se llevan a cabo de acuerdo con normas técnicas aceptables,
• Cumplen con las normas éticas nacionales e internacionales y
• Los datos tienen integridad y están libres de fraude.

Se estima que hay más de 1.000 CRO en todo el mundo y que el sector captura aproximadamente el 30% del total global de inversión en I&D en farrma-bio.

Más de 50.000 ensayos clínicos se llevan a cabo anualmente y el 40% son efectuados en lugares “no tradicionales” de investigación. La industria tiene un valor de US 20 mil millones, con las 10 principales CRO representando aproximadamente el 50% del total de ingresos de las CRO.

También se desarrolla investigación clínica liderada por grupos de médicos que trabajan de forma articulada con foco en diversas especialidades, capitalizando su experiencia y contacto con los pacientes en proyectos con la industria.

Uruguay tiene actualmente condiciones para atender la demanda de proyectos de investigación por los siguientes factores:

• Se cuenta con una buena formación de base en medicina y grupos de investigación en patologías específicas (grupos de estudio en hematología y cáncer, entre otros).
• La salud ha sido históricamente una de las áreas de conocimiento que cuenta con mayor tradición universitaria en el país, alcanzando 4,5 médicos cada 1000 habitantes.
• Las instituciones de atención a la salud albergan pacientes con diversas patologías, lo que permite atender a estudios multicéntricos para los que se requieren pocas personas para realizarlos, por lo que lo reducido de la población del país no sería un impedimento para el desarrollo de la actividad.
• Los grandes laboratorios innovadores tienen representación comercial en el país y se ha relevado su interés en desarrollar proyectos en Uruguay.
• El país tiene tecnología de primera línea en el CUDIM, muy valorada por los laboratorios farmacéuticos.

Sin embargo, a nivel regulatorio los tiempos son considerados todavía extensos por los patrocinantes, situación en la que se está trabajando actualmente junto a las autoridades del MSP, para su adecuación.

Mapa de actores principales